北京市药品注册专员第一期培训班考试题
一、 已知：
1、 广东A医药研究开发公司（法定代表人：张三）
2、 上海B制药有限责任公司（法定代表人：李四）
3、 北京C制药有限公司 （法定代表人：王五）
4、 美他多辛胶囊 规格 0.25g 有效期 12 个月
问题一、美他多辛胶囊于2001年11月16日获得临床试验批件（按原四类），在进行临床试验期间，国家局批准同品种进口。申报生产时，上海B制药有限责任公司退出，改由北京的C制药有限公司加入，应按哪类注册分类申报？ 请按申报要求填写新的药品注册申请表；并列出应提供的证明文件；
问题二、如果广东A医药研究开发公司和上海B制药有限责任公司共同申报美他多辛胶囊，并于2002年11月16日首家获得临床试验批件。国家食品药品监督管理局于2004年12月5日批准同品种进口。现两家单位完成临床试验欲申报生产。应按哪类注册分类申报？ 请填表申报。
填表申报说明
1、 注册申请负责人相关项目请填考试人员信息，内容应完整准确，以便联系。
2、 产品项可参考美他多辛胶囊相关资料填写
3、 已提供的信息应填写准确、完整;其余项目可空项或自编
二、“集团内生产企业进行药品品种调整”与“国内药品生产企业内部改变药品 生产场地”或“改变国内药品生产企业名称”在药品品种调整申报程序上有何不同？各需要提供哪些证明文件？
三、丹参酮Ⅱ－A磺酸钠注射液在用于静脉滴注时可用5%葡萄糖液250-500ml 稀 释。如果增加0.9%氯化钠作为稀释液，需要经过哪级药品监督管理部门批准？选择哪个注册分类事项？
四、商标、注册商标和药品的商品名有何不同？ 申请商品名的条件是什么？ 药品管理法规对在药品包装上印制注册商标和商品名的要求是什么？
五、某化药注射剂（3类）采用进口原料药生产，获新药监测期4年。现注册申 请人提出在国内生产该品种的原料及制剂，应按哪类注册分类申报？
